符合PDA要求的食品级TPE材料解决方案介绍

日期:2018-09-17 03:24:36 编辑:科思德塑胶 来源:科思德塑胶 浏览:210
Andwin科技通过创新提高了计量精度热塑性弹性体生产的接头帮助消费者避免用药过量。

挑战
美国疾病控制与预防中心表示,每年有7万美国儿童因药物治疗过度而送入急诊室。引起这种危及生命的事故的一个常见原因是:使用普通的药匙和量杯服用药水。
Andwin Scientific是一家领先的药品和实验用品制造商,其产品工程师决心为这种非常不精确的测量方式寻找替代方案。他们的努力带来了独创的解决方案:一种能紧密安装在药瓶顶部的接头,可插入注射器。
SealSafe® 药瓶剂量接头使消费者能以和医疗机构专家相同的方式给药——将注射器插入瓶中,倒置以消除气泡,提取精确的剂量进入注射器。移出注射器后,接头重新密封,可重新盖上瓶盖而设备依旧在原位。
这一概念的核心是专利的自密封膜。 在研发和样品生产中,工程师使用了SBS型弹性体生产这一关键部件——但他们还未决定大批量生产时使用何种材料。
Andwin Scientific找出了一家供应商,了解到任何材料都需要做到不与阿莫西林等药水发生化学反应——更不用提还要符合FDA规范了。
解决方案
在寻找能提供一致性和北美、亚洲当地采购,并为美国和中国建立药品管理档案的合作伙伴过程中,Andwin Scientific团队与普立万会面,后者拥有多种为满足医疗行业需求和规定而设计的技术。
剂量接头由自密封膜和柱状壳体组成,弹性翼可将设备固定在原位。双方团队审核了许多可能的材料。最终,他们选择了一种利用了两种符合FDA要求的定制配方的解决方案。
壳体由定制配方的Synprene™热塑性弹性体(TPE)混合料生产,提供抗最常见药物的特性,且有充足的弹性,使得弹性翼能按照设计工作。为确保产品外观和质量的一致性,Synprene™混合料的设计旨在承受加工可变性。
自密封膜将由定制的GLS™ Dynaflex™热塑性弹性体在壳体上二次成型生产。
影响
Andwin Scientific的专利解决方案改善了剂量精准度,使得终端用户能利用每一滴药物,降低意外泄漏。如果药瓶未马上关闭,它还能防止空气污染和蒸发。安装剂量接头还给药瓶添加了防护层,防止儿童接触。
产品在美国全面生产后,Andwin Scientific取得了一些关键的收获:
生产效率提高:两步工艺的生产周期较研发和试生产时的预期加快60%,废品率同样低于预期。
成本降低:年化生产成本较预算减少3万美元。
从普立万在中国的制造设备获得相同的配方所需周期缩短、供应链成本减少,据此,Andwin Scientific正在着手为SealSafe®接头开发亚洲市场。
“普立万的材料知识应用于我们特定的需求,给我们提供了更好的一致性和质量,”Andwin Scientific总经理Ryan Smith说,“因为普立万给我们带来了更始终如一的产品,我们能更好地控制过程,且能够缩短停工时间,生产速度提高40%。”

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